Klinik Araştırma ve Medikal Cihaz Tercümesi (EMA, FDA Uyumlu)

Tıbbi Tercüme

12 Kasım 2025

7

0

Konu Başlıkları
• EMA ve FDA Uyumlu Çeviri: Yetkinlik Neden Zorunludur?
• Klinik Araştırma Çevirisi (CRO ve İlaç Sektörü)
•         EMA/FDA REGÜLASYONLARINA HAKİM UZMANLIK    
• Medikal Cihaz Çevirisi (MDR Uyumlu)
• "Medikal Redaksiyon": Sıfır Hata ve Tıbbi Terminoloji Güvencesi
• Mutlak Gizlilik: (NDA ve ISO Güvencesi)
• Klinik Araştırma ve Medikal Cihaz Çevirisi SSS
• Regülasyonlara Uyumlu, Güvenilir Çözüm Ortağınız

İlaç endüstrisi ve medikal teknoloji sektörü, insan sağlığını doğrudan etkileyen, dünyanın en sıkı regülasyonlarına tabi alanlardır. Bu alanda, "hata" bir seçenek değildir. Bir klinik araştırma çevirisi belgesindeki (örn: Faz III raporu) en küçük bir terminoloji kayması veya bir medikal cihaz çevirisi kılavuzundaki (KİT) belirsiz bir ifade, bir ilacın ruhsat başvurusunun reddedilmesine, bir cihazın (EU) MDR uyumunu kaybetmesine veya en kötü senaryoda hasta güvenliğinin tehlikeye atılmasına yol açabilir.

Bu, "Yüksek Riskli" bir tıbbi tercüme alanıdır. Bu nedenle, ilaç firmalarının ruhsatlandırma departmanları, Klinik Araştırma Kuruluşları (CRO'lar) ve medikal cihaz üreticileri (B2B), ilaç ruhsatlandırma çevirisi veya medikal cihaz MDR tercümesi için standart bir tercüme bürosu aramazlar. Onların ihtiyacı, EMA ve FDA uyumlu çeviri yapabilen, medikal terminolojiye hakimiyet gösteren ve en üst düzeyde veri güvenliği sağlayan uzman bir çözüm ortağıdır.

Glovega Tercüme olarak, klinik araştırma çevirisi ve medikal cihaz çevirisi hizmetlerimizi, bu yüksek regülatif standartlara yanıt verecek şekilde yapılandırdık. Sadece çeviri yapmıyor, aynı zamanda tıp formasyonlu tercüman kadromuzla ve tam gizlilik (NDA) taahhüdü ile projelerinizi yönetiyoruz. Bu, uzman medikal çeviri hizmetimizin temelidir.

[widget-136]

EMA ve FDA Uyumlu Çeviri: Yetkinlik Neden Zorunludur?

Bir ilaç ruhsatlandırma çevirisi dosyasını veya bir medikal cihaz MDR tercümesi belgesini diğer çevirilerden ayıran şey, bağlı olduğu yasal otoritedir. Uzman medikal çeviri ekibimiz, bu uluslararası regülasyonlara tam hakimdir:

• EMA (Avrupa İlaç Ajansı) Uyumlu Çeviri: Avrupa Birliği pazarında ruhsat almayı hedefleyen ilaçlar için Kısa Ürün Bilgisi (KÜB), Kullanma Talimatı (KT) ve farmakovijilans raporlarının, ilgili QRD şablonlarına ve medikal terminolojiye hakimiyet gerekliliklerine uygun çevrilmesi.
• FDA (ABD Gıda ve İlaç Dairesi) Uyumlu Çeviri: ABD pazarı için sunulan Klinik Araştırma Raporları (CSR), Olgu Sunum Formları (CRF) ve başvuru dosyalarının (IND, NDA) FDA'nın katı terminolojik ve formatlama standartlarına göre hazırlanması.
• (EU) MDR (Tıbbi Cihaz Tüzüğü) Uyumlu Çeviri: Avrupa Birliği'nde medikal cihaz çevirisi için devrim niteliğindeki (EU) 2017/745 (MDR) tüzüğü, Kullanım Kılavuzları (KİT), teknik dosyalar ve etiketlemeler için son derece katı çeviri doğruluk ve kalite yönetimi standartları getirmektedir. Medikal cihaz MDR tercümesi bu standartlara uymak zorundadır.

Bu regülasyonlara hakim olmayan bir çeviri, ruhsat başvurunuzun "eksik/hatalı" bulunarak reddedilmesine neden olur. Bu, bizim tıbbi tercüme anlayışımızın temelidir. EMA ve FDA uyumlu çeviri bu nedenle bir tercih değil, zorunluluktur. Tüm bu süreçler hakkında genel bir bilgi için Tıbbi Tercüme Rehberi sayfamıza bakabilirsiniz.

Klinik Araştırma Çevirisi (CRO ve İlaç Sektörü)

Klinik araştırma çevirisi, medikal tercüme alanının en karmaşık ve en yüksek hacimli kısmıdır. Bir ilacın geliştirme sürecinden (Faz I-IV) ruhsat almasına kadar geçen her aşama, binlerce sayfalık dokümantasyon gerektirir.

Uzmanlık alanlarımız:

• Klinik Araştırma Protokolleri ve Değişiklikleri
• Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formları (BGOF / ICF)
• Olgu Rapor Formları (CRF)
• Araştırmacı Broşürleri (IB)
• Klinik Çalışma Raporları (CSR)
• Farmakovijilans ve Güvenlilik Raporları (PSUR, advers olay raporlaması)
• Etik Kurul (IRB/IEC) Başvuru ve Yazışmaları

Bir klinik araştırma çevirisi projesinde, medikal terminolojiye hakimiyet ve tam veri güvenliği (NDA) ile çalışıyoruz. Bu, uzman medikal çeviri hizmetimizin bir parçasıdır. Bu süreç, ilaç ruhsatlandırma çevirisi için kritik öneme sahiptir.

Medikal Cihaz Çevirisi (MDR Uyumlu)

Yeni (EU) MDR tüzüğü, medikal cihaz çevirisi dünyasını kökten değiştirdi. Artık çeviri, üretim sürecinin bir parçası ve kalite yönetim sisteminin bir gerekliliğidir. "Sadece çevirmek" yeterli değildir; çevirinin doğruluğunun kanıtlanması gerekir.

Medikal cihaz MDR tercümesi uzmanlığımız şunları kapsar:

• Kullanım Kılavuzları (KİT / IFU - Instructions for Use)
• Teknik Dosyalar ve Tasarım Dosyaları
• Etiketleme ve Ambalaj Metinleri
• Klinik Değerlendirme Raporları (CER)
• CE Belgelendirme ve Uygunluk Beyanları

Medikal cihaz çevirisi, EMA ve FDA uyumlu çeviri kadar yüksek bir standart gerektirir. Kullanım kılavuzu çevirisi (KİT çevirisi), hasta güvenliği için sıfır hata toleransıyla yapılmalıdır. Bu kullanım kılavuzu çevirisi (KİT çevirisi), medikal cihaz MDR tercümesi sürecinin en önemli halkasıdır.

Tüm tıbbi tercüme süreçlerimiz hakkında genel bilgi için Tıbbi Tercüme ana sayfamızı ziyaret edebilirsiniz. Bu, uzman medikal çeviri hizmetlerimizi genel hatlarıyla anlatır.

"Medikal Redaksiyon": Sıfır Hata ve Tıbbi Terminoloji Güvencesi

Tüm klinik araştırma çevirisi ve medikal cihaz çevirisi projelerimiz, standart çeviri süreçlerine ek olarak "Medikal Redaksiyon" (uzman editör kontrolü) sürecinden geçer.

1. Aşama 1 (Çeviri): Tıp formasyonlu tercüman (veya o alanda uzmanlaşmış) çevirmenimiz çeviriyi tamamlar.
2. Aşama 2 (Editör Kontrolü): İkinci bir kıdemli editör, metni dilbilgisi ve tutarlılık açısından kontrol eder.
3. Aşama 3 (Medikal Redaksiyon): Son olarak, medikal terminolojiye hakimiyet sahibi bir medikal editör veya tıp uzmanı, metni terminolojik doğruluk ve regülasyonlara (EMA/FDA/MDR) uygunluk açısından son kez kontrol eder.

Bu uzman medikal çeviri süreci, güvenli tıbbi çeviri hizmetimizin temelini oluşturur. Bu, bireysel hastalar için sunduğumuz epikriz ve tıbbi rapor tercüme hizmetinden daha kapsamlı bir B2B kalite güvencesidir. Tıp formasyonlu tercüman kadromuz bu sürecin merkezindedir.

Mutlak Gizlilik: (NDA ve ISO Güvencesi)

Klinik araştırma çevirisi, bir ilacın formülü gibi en değerli ticari sırları içerir. Medikal cihaz çevirisi ise, henüz piyasaya çıkmamış bir teknolojinin teknik detaylarını barındırır. Glovega olarak, bu verilerin korunmasını en az çeviri kalitesi kadar ciddiye alırız.

Güvenli tıbbi çeviri politikamız, proaktif Gizlilik Sözleşmesi (NDA) taahhüdünü ve (varsa) ISO 27001 Bilgi Güvenliği standartlarını içerir. Tüm verileriniz şifrelenir, yetkisiz erişime kapatılır ve projeniz tamamlandığında güvenli bir şekilde imha edilir. Bu, güvenli tıbbi çeviri arayan B2B müşterilerimiz için sarsılmaz bir garantidir.

Klinik Araştırma ve Medikal Cihaz Çevirisi SSS

1. İlaç ruhsatlandırma çevirisi için neden tıp formasyonlu tercüman gerekir?

Çünkü ilaç ruhsatlandırma çevirisi, farmakoloji, biyokimya ve tıp bilimlerini içeren son derece teknik bir dildir. Bir ilacın "etken maddesi" ile "yardımcı maddesi" arasındaki farkı veya "farmakokinetik" verilerin ne anlama geldiğini bilmeyen bir tercümanın yapacağı hata, ruhsat başvurusunu geçersiz kılar. Bu, uzman medikal çeviri ve tıp formasyonlu tercüman gerektirir.

2. Medikal cihaz MDR tercümesi neden bu kadar önemli hale geldi?

Eski MDD yönetmeliği daha esnekken, yeni (EU) MDR (Tıbbi Cihaz Tüzüğü), çeviriyi ürün güvenliğinin ayrılmaz bir parçası olarak tanımlar. Medikal cihaz MDR tercümesi, artık bir kalite yönetim sistemi gerektirir. Hatalı bir kullanım kılavuzu çevirisi (KİT çevirisi), cihazın CE belgesinin iptaline yol açabilir. Medikal cihaz MDR tercümesi bu yüzden kritiktir.

3. Klinik araştırma çevirisi için gizliliği (NDA) nasıl sağlıyorsunuz?

Klinik araştırma çevirisi en hassas ticari sırları içerir. Glovega, tüm müşterileriyle proaktif olarak Gizlilik Sözleşmesi (NDA) imzalar ve bilgi güvenliği standartları altında çalışır. Tüm verileriniz şifreli sistemlerde korunur.

4. EMA ve FDA uyumlu çeviri arasındaki fark nedir?

Her iki kurum da (EMA-Avrupa, FDA-ABD) son derece yüksek standartlara sahiptir. Fark, genellikle terminoloji tercihlerinde ve şablonlar gibi formatlama gerekliliklerinde ortaya çıkar. EMA ve FDA uyumlu çeviri ekibimiz, her iki otoritenin de güncel kılavuzlarına hakimdir. EMA ve FDA uyumlu çeviri bu detayları bilmeyi gerektirir.

5. Tıbbi terminolojiye hakimiyet nasıl sağlanır?

Medikal terminolojiye hakimiyet, sadece sözlük kullanarak sağlanmaz. Glovega, tıp formasyonlu tercüman kadrosu, medikal redaksiyon süreci ve güncel terminoloji veri tabanları kullanarak bu hakimiyeti sağlar. Tıp formasyonlu tercüman bu işin anahtarıdır.

Regülasyonlara Uyumlu, Güvenilir Çözüm Ortağınız

İlaç ve medikal cihaz endüstrisinde, "hata"nın maliyeti sadece finansal değil, aynı zamanda insanidir. Klinik araştırma çevirisi veya medikal cihaz çevirisi gibi yüksek riskli projelerinizi, sadece dili bilenlere değil, o dilin tıp bilimindeki karşılığını bilen uzmanlara emanet edin.

Glovega Tercüme, EMA ve FDA uyumlu çeviri, medikal cihaz MDR tercümesi ve ilaç ruhsatlandırma çevirisi ihtiyaçlarınızda, tıp formasyonlu tercüman kadrosu ve güvenlik güvencesiyle yanınızdadır. Uzman medikal çeviri ve güvenli tıbbi çeviri için bizimle iletişime geçin. Kullanım kılavuzu çevirisi (KİT çevirisi) ve güvenli tıbbi çeviri süreçlerinizde Glovega'ya güvenin. EMA ve FDA uyumlu çeviri, ilaç ruhsatlandırma çevirisi, medikal cihaz çevirisi, kullanım kılavuzu çevirisi (KİT çevirisi) ve medikal terminolojiye hakimiyet gerektiren tüm projeleriniz için buradayız.